本品為倍他環(huán)糊精與1,2-環(huán)氧丙烷的醚化物。按無(wú)水物計(jì)算,含羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3)應(yīng)為19.6%~26.3%。 【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形或結(jié)晶性粉末。 本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或中幾乎不溶。 【鑒別】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml試管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩液界面處即顯紫色環(huán)。(2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過(guò)6.0%。 熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.2%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu,每10g供試品不得檢岀大腸埃希菌和沙門(mén)菌。 【含量測(cè)定】羥丙氧基取本品約0.1g,精密稱(chēng)定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法(通則0712)測(cè)定,即得。 【類(lèi)別】藥用輔料,包合劑,穩(wěn)定劑等。 【貯藏】遮光,密閉保存。