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上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證須知，根據(jù)2018年最新醫(yī)療器械分類目錄，把醫(yī)療器械分為43類，43類里面分為三大類，一類是基礎(chǔ)的醫(yī)療器械，比如：創(chuàng)可貼、棉簽等只要正常經(jīng)營(yíng)就可以的，即不需要辦理備案憑證，又不需要辦理許可證，二類是對(duì)人體有著有效控制的醫(yī)療器械，如：體溫計(jì)、血壓計(jì)等經(jīng)營(yíng)這類醫(yī)療器械就需要辦理備案憑證，三類醫(yī)療器械是咱們今天的主角，三類醫(yī)療器械主要用人延續(xù)生命的醫(yī)療器械，所以必須取得許可證才能經(jīng)營(yíng)。下面小編為大家解析，上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)須知

上海辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三要素：地址、人員、產(chǎn)品證書

地址：必須是實(shí)際商用性質(zhì)地址辦公100平，倉儲(chǔ)60平即可，辦公跟倉儲(chǔ)一起的話需要大于160平，如果含體外診斷試劑的話，還另需要40立方的冷庫，（如果沒有實(shí)際商用性地址，我公司也可以提供的，含體外診斷試劑冷庫不能提供哦。）

人員：必須有三名本科學(xué)歷醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的人員，現(xiàn)在政策越來越嚴(yán)了，之前只要是大專或IT行業(yè)的人員就可以，很多老板問小編，這人員要求也太高了吧，畢竟咱們經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械比較高大上，三名人員需要到食藥監(jiān)，食藥監(jiān)老師會(huì)問三名人員簡(jiǎn)單的醫(yī)學(xué)知識(shí)。

產(chǎn)品證書：產(chǎn)品證書是醫(yī)療器械生產(chǎn)出廠時(shí)廠家都會(huì)配備的

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