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上海辦理二類醫(yī)療器械備案流程有哪些，二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)營二類醫(yī)療器械不再需要辦理許可證，只需要到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案就可以，下面小編為大家解答，上海辦理二類醫(yī)療器械備案材料有哪些
一、上海辦理二類醫(yī)療器械備案要求
1.辦公80平，倉庫60平
2.3名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員
3.醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)產(chǎn)品證書
上海辦理二類醫(yī)療器械備案材料
1.工商《營業(yè)執(zhí)照》或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書
2.法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；
3.企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
5.經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議
6.企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（僅限體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄
7.經(jīng)辦人授權(quán)證明
8.食藥監(jiān)要求的其他材料
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