關(guān)于FDA 510（k）審查方案
食品、藥物和化妝品條例510(k)部分要求：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)商打算首次將一項(xiàng)設(shè)備引入商業(yè)流通或再引入一項(xiàng)顯著改變或修改的設(shè)備，他們需要提交適用設(shè)備的上市前通知。這一過(guò)程讓FDA能夠確定設(shè)備是否同于市場(chǎng)上已存在的一項(xiàng)設(shè)備，以確保市場(chǎng)上所有醫(yī)療器械的安全和有效性。
FDA 510(k)第三方審查方案使得外部的FDA認(rèn)可合格評(píng)定組織，能夠進(jìn)行510(k)審查。該方案的目的在于維持高質(zhì)量的510(k)審查并通過(guò)適用外部專業(yè)知識(shí)和資源縮短審查時(shí)間。第三方審查方案的整體效率使您能夠更快地將產(chǎn)品投放到市場(chǎng)上。
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