在2015年下半年,我國(guó)仿制藥和一致性的評(píng)價(jià)的一系列政策,確保公共有效地制藥行業(yè)的整體水平,并促進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)升級(jí),制藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力。仿制藥占化學(xué)市場(chǎng)的"半兩"在。據(jù)統(tǒng)計(jì),2014年批準(zhǔn)品種,220仿制藥占47%,但由于嚴(yán)格的審批仿制藥的早期,大部分仿制藥與原研藥的研究并不徹底,仿制藥與原醫(yī)學(xué)相比,有一定的差距。同時(shí),因?yàn)槲覈?guó)品種重復(fù)的現(xiàn)象非常嚴(yán)重,仿制藥可能有幾十個(gè)甚至幾百個(gè)批準(zhǔn)同時(shí),從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則,一種面臨數(shù)以數(shù)以百計(jì)的通用,它無(wú)疑會(huì)一個(gè)惡性價(jià)格戰(zhàn),產(chǎn)品的利潤(rùn)空間。到2018年底,根據(jù)要求CFDA仿制藥在基本清單化學(xué)品而不是通過一致性評(píng)價(jià)口服固體制劑,取消批準(zhǔn)號(hào)。從2016年到2016年,實(shí)際上是沒有多少時(shí)間仿制藥公司,這將是一致的評(píng)估與高準(zhǔn)時(shí)完成工作,你將需要研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)綜合分析。是設(shè)計(jì)(QualitybyDesign QbD)的結(jié)果,不僅適用于創(chuàng)新的研究和,更適合當(dāng)前我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。與原研藥的一致性評(píng)估相比,不僅是一個(gè)簡(jiǎn)單的溶解曲線對(duì)比,但對(duì)于活性成分,配件包裝材料、生產(chǎn)和分析進(jìn)行研究和升級(jí)。真正符合原來(lái)的,確保生物等效和隨后的臨床。通過一致性評(píng)估,如確保所有產(chǎn)品的和是一致的與原來(lái)的產(chǎn)品,仿制藥公司市場(chǎng)是一個(gè)明智的選擇。市場(chǎng)分析人士指出,歐洲和美國(guó)現(xiàn)在鼓勵(lì)市民使用泛型,加上近連續(xù)價(jià)值數(shù)百億美元的專利專利到期,仿制藥市場(chǎng)空間是巨大的。利用API的生產(chǎn)和出口在,使用印度仿制藥發(fā)展的,如我國(guó)高的仿制藥市場(chǎng),將為仿制藥公司帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。儀器、儀表
