ISO13485認證輔導---ISO13485認證條件
ISO13485認證條件
1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證要求程序文件
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：
1. 文件控制程序（4.2.3）；
2. 記錄控制程序（4.2.4）；
3. 培訓（6.2.2注）；
4. 基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；
5. 風險管理（7.1）；
6. 產品要求（7.2.2）；
7. 設計和開發(fā)程序（7.3.1）；
8. 采購程序（7.4.1）；
9. 生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；
11. 產品標識程序（7.5.3.1）；
12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13. 產品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；
14. 監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；
15. 反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；
16. 內部審核程序（8.2.2）；
17. 產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；
18. 不合格品控制程序（8.3）
19. 返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；
20. 忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）
21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；
22. 糾正措施程序（8.5.2）；
23. 預防措施程序（8.5.3）。
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