ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容
質(zhì)量管理體系：
形成文件化的質(zhì)量管理體系；
建立質(zhì)量手冊；
控制文件和記錄。
管理職責(zé)：
管理承諾要求；
以顧客為中心；
建立質(zhì)量方針；
建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實現(xiàn)過程；
確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通；
開展管理評審活動，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。
資源管理：
提供質(zhì)量管理所需的資源；
人力資源管理；
基礎(chǔ)設(shè)施管理；
工作環(huán)境管理。
產(chǎn)品實現(xiàn)：
策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程；
與顧客有關(guān)的過程；
設(shè)計和開發(fā)；
采購管理；
生產(chǎn)和服務(wù)提供過程；
監(jiān)測裝置。
測量、分析和改進(jìn)：
監(jiān)視和測量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品；
不合格品控制；
進(jìn)行數(shù)據(jù)分析；
改進(jìn)--持續(xù)改進(jìn)、采取糾正措施和預(yù)防措施。
實施ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵
ISO/TC176/SC2/N474R2》明確指出，"在經(jīng)過廣泛咨詢1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的使用者的意見后，數(shù)項重要變化已被引入到2000版標(biāo)準(zhǔn)中，尤其是標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的概念與標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)……這些變化將要求使用者把質(zhì)量管理體系作為一系列的過程來看，而不只是橡ISO9001:1994安20個不連續(xù)的要素建立質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)。過程管理方法已被廣泛用于當(dāng)今世界的工商業(yè)界，這個事實引導(dǎo)開發(fā)了一個以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)用于修訂標(biāo)準(zhǔn)。"該指南的3.1.5條款還明確指出，"所有標(biāo)準(zhǔn)與咨詢機(jī)構(gòu)應(yīng)意識到過程管理方法是應(yīng)用ISO9001：2008的關(guān)鍵。"可見，，應(yīng)用過程方法ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。
ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。"該條款要求組織"應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明，新標(biāo)準(zhǔn)的思路、理念及其總要求都以過程為基礎(chǔ)，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。
組織要生存發(fā)展，必須了解市場和顧客的需求，把這些需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的要求。那么，產(chǎn)品是什么？產(chǎn)品是如何形成的？ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)3.4.2條款作出了明確的定義，即"過程的結(jié)果"。產(chǎn)品通過過程形成的，過程是形成產(chǎn)品的基本環(huán)節(jié)。如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動的本質(zhì)。可見，只有抓好過程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的最終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。
采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過程進(jìn)行連續(xù)的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關(guān)注焦點"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動，明確過程的目標(biāo)和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關(guān)聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責(zé)和權(quán)限，加強(qiáng)協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強(qiáng)文件的實用性；有利于加強(qiáng)對過程的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，實施持續(xù)改進(jìn)，確程增值；有利于增強(qiáng)顧客滿意，使組織得到發(fā)展。
一、組織如何采用過程建立質(zhì)量管理體系
1、按照4.1條款的要求，認(rèn)真開展對過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應(yīng)涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責(zé)的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標(biāo)及如何評價過程的有效性，實施持續(xù)改進(jìn)。通過策劃活動識別需求，是應(yīng)用過程方法的前提和基礎(chǔ)。
