是標(biāo)準(zhǔn)要求還是僅僅是建議？
這些標(biāo)準(zhǔn)代表必須由A?ABB認(rèn)可的設(shè)施執(zhí)行的要求。需求中包含“必須”一詞，表示該陳述是強(qiáng)制性的。根據(jù)AABB認(rèn)證計(jì)劃，不符合要求將構(gòu)成不合格。在極少數(shù)情況下，標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語(yǔ)“可能”。不需要使用“可能”的聲明。
鉛筆符號(hào)（鉛筆符號(hào)）是什么意思？
當(dāng)鉛筆符號(hào)位于標(biāo)準(zhǔn)之前時(shí)，要求用戶保留該活動(dòng)的記錄以符合標(biāo)準(zhǔn)。用戶應(yīng)參考第6章末尾的參考標(biāo)準(zhǔn)，以識(shí)別記錄的內(nèi)容和相關(guān)的保留時(shí)間。
在細(xì)胞 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)中，用戶將注意到鉛筆符號(hào)之前有（C）或（F）。在這種情況下，（C）和（F）符號(hào)提供了有關(guān)所需保留時(shí)間的更多詳細(xì)信息：a（C）表示記錄必須自記錄創(chuàng)建起保留十年。表示...
更多是標(biāo)準(zhǔn)要求還是僅僅是建議？
這些標(biāo)準(zhǔn)代表必須由A?ABB認(rèn)可的設(shè)施執(zhí)行的要求。需求中包含“必須”一詞，表示該陳述是強(qiáng)制性的。根據(jù)AABB認(rèn)證計(jì)劃，不符合要求將構(gòu)成不合格。在極少數(shù)情況下，標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語(yǔ)“可能”。不需要使用“可能”的聲明。
鉛筆符號(hào)（鉛筆符號(hào)）是什么意思？
當(dāng)鉛筆符號(hào)位于標(biāo)準(zhǔn)之前時(shí)，要求用戶保留該活動(dòng)的記錄以符合標(biāo)準(zhǔn)。用戶應(yīng)參考第6章末尾的參考標(biāo)準(zhǔn)，以識(shí)別記錄的內(nèi)容和相關(guān)的保留時(shí)間。
在細(xì)胞 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)中，用戶將注意到鉛筆符號(hào)之前有（C）或（F）。在這種情況下，（C）和（F）符號(hào)提供了有關(guān)所需保留時(shí)間的更多詳細(xì)信息：a（C）表示記錄必須自記錄創(chuàng)建起保留十年。表示所需的保留時(shí)間為產(chǎn)品 終處置之日起十年。
將聯(lián)邦法規(guī)的代碼超鏈接到某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意味著什么？
在許多情況下，AABB標(biāo)準(zhǔn)中的要求可能與美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（CFR）中的要求相關(guān)。除非該標(biāo)準(zhǔn)特別要求用戶遵循CFR中的要求，否則該參考僅供參考。在新的電子出版物格式下，可以通過(guò)門(mén)戶中的超鏈接訪問(wèn)諸如CFR之類的資源。
即使對(duì)CFR的引用是參考性的，用戶也可能希望查看FDA的要求，尤其是在您的工廠遵守FDA法規(guī)的情況下。在某些情況下，引用的資源可能會(huì)提供其他信息，并且在某些情況下，引用的法規(guī)可能實(shí)際上與標(biāo)準(zhǔn)不同。提醒您，您的工廠有責(zé)任確保所有政策，流程和程序均符合適用的聯(lián)邦，州和地方法規(guī)。
《細(xì)胞 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》并未全面解決對(duì)細(xì)胞 產(chǎn)品的所有要求，這些產(chǎn)品也已根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)（PHS）法案》第351條作為生物藥品進(jìn)行管理。這些產(chǎn)品的適用法規(guī)可能包括21 CFR第201、202、210、211、312、600和610部分。CT標(biāo)準(zhǔn)并未區(qū)分361或351產(chǎn)品（受《 PHS法案》管制
