近日,橫河電機發(fā)布DXAdvanced R4無紙記錄儀,這款增強型DXAdvanced網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)采集站是Daqstation系列無紙記錄儀的一部分。
RELIANCE 57408 增強機型中添加的新功能包括對21 CFR Part 11*標準的支持(以下簡稱Part 11,是電子記錄和電子簽名的國際標準,由美國食品和藥物管理局FDA制定)。在多通道、高速、大容量存儲的無紙記錄儀上使用這些功能,制藥公司可以輕松記錄并管理制造工藝中的各種數(shù)據(jù)。
開發(fā)背景
RELIANCE 57408工業(yè)記錄儀有兩種: 傳統(tǒng)型在記錄紙上打印測量數(shù)據(jù);新型記錄儀在電子媒體上記錄數(shù)據(jù)。后者普及速度非常快。世界衛(wèi)生組織(WHO)的良好作業(yè)規(guī)范(GMP)中要求制藥公司記錄殺菌和冷凍-干燥時間等項目,以避免制造工藝中發(fā)生污染。盡管GMP規(guī)范要求紙張記錄,但是數(shù)字媒體具有更多的優(yōu)勢,如占用空間更省,搜索與讀取更快捷。FDA于是制定了Part 11標準,用于防止數(shù)據(jù)篡改,并對數(shù)字記錄提供電子認證,在制藥公司對醫(yī)藥制造工藝的電子記錄進行認定。2001年,橫河電機發(fā)布了支持Part 11標準的DX100P和DX200P.DX無紙記錄儀。之后,支持Part 11的記錄方式在藥品制造行業(yè)得到了普及,而且對支持Part 11標準的記錄儀需求在不斷增長。
RELIANCE 57408 DXAdvanced R4除了支持Part 11標準的功能外,還具有廣受好評的DXAdvanced R3的所有優(yōu)勢功能,如多通道、大容量存儲以及高速記錄等。
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