醫(yī)liao器械經(jīng)營許可證是醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證*件,開辦第一類醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?!夺t(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年
· (一)申請?jiān)O(shè)立醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告一份,填寫或打印《醫(yī)liao器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》(一式四份);
· (二)工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》;
· (三)人員資料;
1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身*份證、戶口薄或公*安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證*件及學(xué)歷證明、健康證明;
2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身*份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明;
3、 擬辦企業(yè)人員花名冊,以及健康證明?;麅詢?nèi)容包括:姓名,性別,年齡,專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷,職務(wù)/崗位。
· (四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;
企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖,清晰明確地*標(biāo)識出企業(yè)內(nèi)部分工情況,以及企業(yè)人員崗位職能情況。
· (五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件。
· (六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄;
· (七)擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄;
目錄中包括以下內(nèi)容:產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號,以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。
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