ISO13485認證必須要的文件：
1、文件控制程序（4.2.3）
2、記錄控制程序（4.2.4）
3、培訓（6.2.2注）
4、基礎設施維護，工作環(huán)境（6.4）
5、風險管理（7.1）
6、產(chǎn)品要求（7.2.2）
7、設計和開發(fā)程序（7.3.1）
8、采購程序（7.4.1）
9、生產(chǎn)和服務提供的控制
10、計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序
11、產(chǎn)品標識程序（7.5.3.1）
12、可追溯性程序（7.5.3.2.1）
13、產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導書（7.5.5）
14、監(jiān)視和測量裝置控制程序（7.6）
15、反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程） （8.2.1）
16、內(nèi)部審核程序（8.2.2）
17、產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序（8.2.4.1）
18、不合格品控制程序（8.3）
19、返工作業(yè)指導書，數(shù)據(jù)分析程序（8.4）
20、忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）
21、不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時） （8.5.1）
22、糾正措施程序（8.5.2）
23、預防措施程序（8.5.3）
ISO13485認證材料:
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料：如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等。為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。
蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會責任驗廠咨詢、質(zhì)量體系驗廠咨詢、GRS認證、GOTS認證、RWS認證、RDS認證、RCS認證、OCS認證、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業(yè)管理咨詢輔導機構(gòu)，幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業(yè)內(nèi)人士發(fā)起成立的專業(yè)驗廠咨詢公司,專業(yè)提供：
（一）SGS驗廠咨詢服務、CSCC驗廠咨詢輔導、ITS驗廠咨詢培訓、BV驗廠咨詢輔導、GSC驗廠咨詢輔導等第三方公證行驗廠咨詢培訓服務；
（二）Office Depot 、forever21、Wal-Mart、LIDL、Kmart、Disney、Nike 、Adidas、Khol’s、safeway、SeanJohn、Target、Wrap、Puma、PVH、Costco、COCA-COLA、POLO、BIGLOTS等低、中、高客人驗廠咨詢培訓服務；
（三）ICTI、ETI、BSCI、WRAP、SA8000、ISO等國際認證咨詢輔導。
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