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新興行業(yè)醫(yī)療器械辦理辦法

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》屬于后置審批，可先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再領(lǐng)取先照后證通知書，再申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療許可，證書有效期為5年！


科普：什么是前置審批/后置審批？
前置審批：在公司已確定的經(jīng)營(yíng)范圍中，如果包含前置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，就不能直接到工商部門申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，應(yīng)當(dāng)先報(bào)經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后，憑批準(zhǔn)文件、許可證明等申請(qǐng)注冊(cè)公司。


后置審批：經(jīng)營(yíng)范圍中包含后置許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目的，可以先到工商部門辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，再根據(jù)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)到有關(guān)部門申請(qǐng)?jiān)S可證明。


常見的前置審批事項(xiàng)
勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可、營(yíng)利性民辦學(xué)校辦學(xué)許可等。


常見的后置審批事項(xiàng)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證審批、人力資源服務(wù)許可、營(yíng)業(yè)性演出許可、當(dāng)然還包括食品經(jīng)營(yíng)許可。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：具體可分為以下三類

一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如：

創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。


二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷?br />
避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。



其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。



Part 1三類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)條件
1、辦公面積不少于100平方（隱形眼鏡店的話有額外要求，詳情可留言咨詢）

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方

3、含體外診斷試劑的話要求修建凍庫(kù)容積不能低于20立方



Part 2三類醫(yī)療器械許可準(zhǔn)備資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件復(fù)印件。先照后證辦理通知書

3、相關(guān)人員的證明、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件。

4、其他證明材料（詳情可后臺(tái)下方咨詢）I73oI69562I----任