化妝品GMPC認證程序制度
1.注重過程中產(chǎn)品-質(zhì)量，衛(wèi)生與安全的管理制度；
2.適用于藥品，食品，化妝品等行業(yè)；
3.要求從原料，人員，設施設備，生產(chǎn)過程，包裝運輸，運作環(huán)境，質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)按有關法規(guī)的要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范；
4.是針對化妝品行業(yè)的GMPC，用以確?；瘖y品按照與市場認可的標準要求一致進行運作和控制的質(zhì)量保證體系。
5.GMP認證的起源：起源于美國和歐洲：
--美國1962年就已對GMP立法，后來又由美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各州間貿(mào)易中推廣或而制訂。（cGMP是從FDA檢查手冊中摘錄的一部分）；
--歐盟于90年代初期開始針對化妝品制定了《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范-GMPc》，其后又在原來的基礎上做了一些改進；
6.GMPc認證的發(fā)展趨勢：
作為低加工成本的中國是化妝品OEM，ODM的主要基地，但國外品牌對代工廠的硬件，設施，環(huán)境衛(wèi)生，人員和管理系統(tǒng)等都有嚴格的要求，普遍的要求就是需要代工廠通過歐盟的GMPc或美國FDA的GMPc認證。獲取GMPc認證證書對企業(yè)的業(yè)務拓展起到了很好的幫助。
化妝品GMPC認證工廠審核總結報告
1.質(zhì)量管理系統(tǒng)
管理層職責中的供應商管理是否定義和記錄了質(zhì)量方針和對質(zhì)量的承諾？
是否明確界定一個有權力的管理者代表
維護質(zhì)量體系
就質(zhì)量體系向管理層匯報
質(zhì)量體系的審查記錄是否包含了合適的主題？
建立的文件程序是否執(zhí)行和核對了糾正和預防的行為？
內(nèi)部質(zhì)量審核的計劃和控制程序是否建立和執(zhí)行？
內(nèi)部質(zhì)量審核結果是否提交管理層評審？
2.采購控制
工廠是否收到，維護和采集關于供應商和分包商質(zhì)量績效的充分信息？
采購文件是否包含充分的說明和信息，用來確?？蛻粢?、產(chǎn)品安全控制條款得到履行？
采購文件是否足夠?qū)μ囟ǖ囊髢?yōu)先發(fā)布進行審查和核準？
3.產(chǎn)品說明和質(zhì)量控制
每種型號設備建立和維護的文件是否包含或提及文件界定的場所
產(chǎn)品說明？
監(jiān)管要求和對應的檢測證明？
質(zhì)量控制程序和檢測說明？
包裝要求？
來料控制
檢查條款是否寫明確檢查/檢測說明？
檢查條款是否實現(xiàn)了說明書上的要求？
必要設備是否適合檢查/檢測和標準？
檢查狀態(tài)和結果是否明確標記或者界定？
用來分析的記錄和維護的檢查檢測結果是否容易重新獲得？
原材料的控制和釋放程序是否明確？
不合格原料是否明確界定和控制？
儲存設施和處理方法是否合適？
關鍵原料/部件是否有FIFO文件系統(tǒng)？
從原料供應商到每個貨運環(huán)節(jié)的證明是否能獲得？這個證明是否能滿足建立的要求？
成品100%檢查
檢查條款里的檢查檢測說明是否明確？與產(chǎn)品檢測是否沖突？
必要設備是否適合檢查檢測，是否標準？是否滿足客戶要求？
工廠在執(zhí)行100%透明的檢測嗎？
書寫的檢查檢測說明拿得到嗎？
不合格原料的條款是否標記或者隔離以便阻止事先被調(diào)遣？
用來分析的記錄和維護的檢查檢測結果是否容易重新獲得？
不合格品要經(jīng)過再檢查嗎？對不合格品的處置是否合適？
儲存設施和處理方法是否合適？
隨機產(chǎn)品檢驗和持續(xù)改進
終包裝后有沒有產(chǎn)品的隨機檢驗程序？
是否有明確的處理客戶投訴的程序？
是否有效的建立和執(zhí)行整改、預防計劃機制？
4.程序文件控制
下列文件在需要時是否在恰當?shù)牡攸c和控制下被提供？
工作說明和程序
工藝的建立和驗收
化妝品GMPC認證范例
生產(chǎn)設備的預防維修是否執(zhí)行，結果是否根據(jù)合適的計劃記錄？
環(huán)境條件比如家政和清潔是否可控，操作方法是否合適？
生產(chǎn)或批次部分是否可追溯？
工作說明/質(zhì)量計劃的執(zhí)行是否遵循監(jiān)控？
整改計劃是否文件化和被跟進？
5.測量設備的校準
測量和檢驗設備有無經(jīng)過預先設定的公差校準？校準的公差是否經(jīng)過檢驗正確？
檢測精度是否達到國家標準？
校準方式是否備案？
校準結果是否清晰以防止不合規(guī)格的設備被誤用
對誤用不合規(guī)格機器設備所造成的風險有無評估并且具有相應的應對措施？評估和措施有無備案？
校準結果有無備案？
是否有充分的控制程序以有效的控制對測量設備的檢測？
6.質(zhì)量保證記錄
對操作過程是否保持有記錄，以此來印證有效的QMS操作過程與書面規(guī)定的是否一致？
有無針對身份識別、儲存保護、信息檢索、存儲時間、以及部署的控制程序規(guī)定？
這些記錄是否是：合法的、可以被識別的，并且可以獲得的？
7.建筑和設施
管道工程，墻壁，地板，天花板和管道的工作是否保持清潔？
儲存設備是否可以正常清潔垃圾和廢物？
是否有防止病蟲和動物進入的程序性文件？
在制造產(chǎn)品的過程中供水是否對產(chǎn)品的質(zhì)量造成了影響，是否有供水控制和檢測來防止產(chǎn)品的污染。
排水系統(tǒng)是否有針對減少生產(chǎn)損壞和環(huán)境污染的設計？
玻璃窗和照明系統(tǒng)是否有針對減少生產(chǎn)污染的防碎防爆措施？
是否有減少化學品的產(chǎn)品風險的文件或者標記？
材料和產(chǎn)品在特定的環(huán)境下儲存是否被控制和監(jiān)督？
產(chǎn)品運輸車輛是否保持清潔狀態(tài)？
生產(chǎn)設備是否保持清潔狀態(tài)？
