4 無熱吸干機主要是顆粒比較松,呈多孔狀,且粒度分布均勻,一般在40~80目左右。沸騰制粒的優(yōu)點多于其它制粒方法。如壓片成型、片重差異性、質(zhì)量均勻性等都優(yōu)于其它制粒方法。一步制粒省時、省工、省力、減輕勞動強度,完全可以避免環(huán)境與藥物的交叉污染。在沸騰制粒室中操作,絕對看不到粉塵飛揚,既能做到文明生產(chǎn)又符合《GMP》規(guī)范要求,而且還給企業(yè)帶來經(jīng)濟效益,因此,沸騰制粒機是值得推廣的一種高新技術(shù)的制劑設(shè)備。
企業(yè)選用沸騰制粒機,一定要掌握以下幾個關(guān)鍵事宜:(1)要設(shè)計與一步制粒相匹配的新處方,因為沸騰制粒工藝處方與傳統(tǒng)制粒處方不同,老處方用于沸騰制粒是絕對行不通的。處方更改不到位,是沸騰制粒機不能正常生產(chǎn)的主要原因之一。更改處方時要注意原料的理化、酸堿、溶解等物化性質(zhì)。含量小可以用老工藝做,含量增大時,要根據(jù)它的水溶性來定,難溶于水要加些水溶性的輔料方可制粒。如質(zhì)量輕、比重小則要加粘性強的輔料作粘合劑以便制粒順利進行,由于一步法粘合劑由噴-槍噴出,形成霧區(qū),因此要求粘合劑要流動性好、粘度低、易霧化。國外一般用PVP流動性較為理想,成粘速度快,質(zhì)量好。國內(nèi)一般用混合漿,價格低,但不能保證藥物溶出速率。(2)沸騰制粒機不能正常生產(chǎn),未完全掌握操作技術(shù)、各種參數(shù)調(diào)節(jié)不當也是主要原因之一,如:投料量、物料細度控制、噴-槍高度控制、進料溫度控制及噴-槍霧度和速度等,都是成粒的直接影響因素。(3)噴頭的改進。國內(nèi)噴霧頭在使用中容易堵