憑借國內(nèi)外知名的大型精密儀器、專業(yè)的研發(fā)團隊、先進的技術(shù)服務，我們已成功幫助國內(nèi)外500多家醫(yī)藥企業(yè)完成了1000多個品種的藥品注冊申報工作。
儀 器 設 備
Equipment
微譜始終專注技術(shù)研發(fā)的行業(yè)使命，以客戶思維結(jié)合結(jié)果導向，提供精準智慧的技術(shù)服務。我們的生物醫(yī)藥獨立實驗室配備大型精密分析儀器300多臺，整合LIMS和WATSON管理系統(tǒng)，數(shù)字化構(gòu)建微譜智能實驗室，快速高質(zhì)量，時刻待命。
X-射線衍射儀(XRD),Bruker D8 advance，支持所有基于X射線衍射的材料研究應用, 包括定性和定量相分析、結(jié)構(gòu)分析、晶胞參數(shù)、結(jié)晶度分析等。
核磁共振（NMR），可以提供一維二維核磁共振波譜，包括1H、13C、氟(19F)、磷(31P)、硅(29Si)、1H-1HCOSY、1H-1HNOESY、1H-13C HSQC、1H-13C HMBC等。儀器廣泛應用于有機分子結(jié)構(gòu)解析、有機物定性定量、有機物結(jié)構(gòu)驗證等。
掃描電子顯微鏡-能譜儀（SEM/EDS）, 支持環(huán)境掃描和低真空掃描模式，放大倍數(shù)50X-10000X，元素測試范圍B-U，可進行形貌觀察，尺寸、膜層測定和失效分析等。
差示掃描量熱儀（DSC），美國TA，支持玻璃化溫度、熔點、凝固點、熱焓、純度、結(jié)晶度等研究。
服 務 內(nèi) 容
Our Services
微譜藥物分析測試研究團隊擁有豐富的經(jīng)驗，我們的業(yè)務范圍包括原料藥、制劑、輔料、中間體、包材等，具備提供原料藥分析研究、原研制劑逆向工程、包材成分分析等一系列整合能力，可以為客戶帶來一站式服務。
針對原料藥、制劑、輔料、中間體等，我們的業(yè)務能力涵蓋：結(jié)構(gòu)確證、未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析、雜質(zhì)鑒定、粒度、晶型、元素測試、元素含量、二維液質(zhì)、溶劑殘留、穩(wěn)定性、雜質(zhì)純化、雜質(zhì)分離等。
針對包材如玻璃、鋁塑包裝、塑料、膠塞等，我們可提供包材成分鑒定的服務。
01 原料藥分析
我們的服務內(nèi)容包括：結(jié)構(gòu)確證、雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析、晶型研究、粒度研究以及其他分析類型，可以為新藥研發(fā)申報等提供科學完整的技術(shù)服務。
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結(jié)構(gòu)確證 |
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關鍵測試項目 |
紅外吸收光譜、紫外-可見吸收光譜、 高分辨質(zhì)譜、熱重分析、核磁共振波譜 （1H-NMR、 13C-NMR、 19F-NMR、 31P-NMR、COSY、HSQC、HMBC、 NOESY、ROESY、TOCSY）、 差示掃描量熱分析、有機元素分析、 X-射線衍射分析、旋光度分析、水分測定 |
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技術(shù)難點突破 |
核磁共振波譜中特殊結(jié)構(gòu)的解析（構(gòu)象異構(gòu)現(xiàn)象、特殊耦合現(xiàn)象、末端烯炔的觀測等）；紅外吸收光譜、紫外-可見吸收光譜中特殊吸收峰位的歸屬 |
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服務客戶 |
藥品研發(fā)（原料藥的結(jié)構(gòu)判斷）；申報資料（化學藥品新注冊分類申報資料要求） |
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雜質(zhì)結(jié)構(gòu)解析 |
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關鍵測試項目 |
紅外吸收光譜、紫外-可見吸收光譜、 高分辨質(zhì)譜、核磁共振波譜 （1H-NMR、 13C-NMR、 19F-NMR、 31P-NMR、 COSY、HSQC、HMBC、 NOESY、ROESY、TOCSY） |
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技術(shù)難點突破 |
化合物骨架結(jié)構(gòu)解析；化合物基團連接方式解析；化合物異構(gòu)現(xiàn)象解析 |
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服務客戶 |
新藥等研發(fā)（雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定）； 申報資料（化學藥品新注冊分類申報資料要求） |
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晶型研究 |
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關鍵測試項目 |
X-射線衍射分析、熱重分析、差示掃描量熱分析、掃描電子顯微鏡分析 |
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技術(shù)難點突破 |
晶型一致性的判斷；原料藥/制劑中晶型的定量 |
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服務客戶 |
新藥研發(fā)；申報資料（化學藥品新注冊分類申報資料要求）；藥品一致性評價 |
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粒度研究 |
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關鍵測試項目 |
粒度分布測試、顯微鏡分析、篩分法粒度分析 |
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技術(shù)難點突破 |
粒度分布測試方法的開發(fā)及驗證 |
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服務客戶 |
新藥研發(fā)；申報資料（化學藥品新注冊分類申報資料要求）；藥品一致性評價 |
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其他測試項目 |
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測試項目 |
關注的問題 |
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半揮發(fā)及揮發(fā)有機物 定性（HS-GCMS、 GC-MS） |
原料藥及其制劑中的溶劑殘留定性，未知雜質(zhì)定性等 |
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不揮發(fā)有機物定性 （HPLC、LCMS、 LC-Q-TOF） |
原料藥及其制劑中純度測定，有關物質(zhì)測定，未知雜質(zhì)定性等 |
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元素定性（XRF） |
原料藥及其制劑中元素定性 |
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半揮發(fā)及揮發(fā)有機物定 量（HS-GCMS、 GC-MS內(nèi)標法或 外標法） |
原料藥及其制劑中已知溶劑殘留含量測定，已知雜質(zhì)含量測定等 |
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不揮發(fā)有機物定量 （HPLC、LCMS內(nèi) 標法或外標法； NMR內(nèi)標法） |
原料藥含量測定，原料藥相關雜質(zhì)、中間體含量測定，原料藥中雜質(zhì)含量測定等 |
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離子定量及元素定量 （IC、ICP-OES、 ICP-MS） |
原料藥及其制劑中元素/離子雜質(zhì)含量測定 |
02 原研制劑逆向工程
原研制劑的逆向工程研究中，最受關注的就是制劑中API粒度確認、功能性輔料的含量測定和型號確定以及特殊劑型中功能性輔料的位置。
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測試目的 |
儀器 |
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原研中API晶 型表征 |
XRPD、FTIR、RAMAN、 TGA、DSC、偏光顯微鏡 |
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原研中API粒 度表征 |
Confocal RAMAN mapping、 SEM-EDS mapping、熱臺顯微鏡、 Micro-FTIR |
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原研中輔料 粒度表征 |
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原研中輔料含 量測定 |
ICP-OES、ICP-MS、AAS、IC、 HPLC-DAD/ELSD/MS/MS-MS、 GCMS、衍生化-UV-Vis、衍生化- GCMS、極性拆分 |
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原研中輔料型 號鑒定 |
Micro-FTIR、GPC、粘度儀、衍生化- GCMS、輔料驗證、SEM-EDS |
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多層包衣鑒別 |
SEM-EDS(形貌表征)、內(nèi)部數(shù)據(jù)庫 |
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制劑工藝判斷 |
SEM-EDS(形貌表征)、內(nèi)部數(shù)據(jù)庫 |
? 使用特有的Confocal RAMAN mapping、SEM-EDS mapping及Micro-FTIR的方法，實現(xiàn)了對制劑中API粒度的表征。同時利用熱臺顯微鏡作為普通顯微鏡的補充，對制劑中的API粒子進行觀測。
? 功能性輔料，如淀粉的含量對制劑的溶出性能起著至關重要的作用，微譜技術(shù)通過方法的探索，確認了一種能夠較準確測定片劑中淀粉含量的方法，同時對該方法進行了必要的方法驗證。該方法經(jīng)過調(diào)整同時可適用于纖維素醚類輔料的測定。
? 通過使用GPC、衍生化-GCMS等測試，可以對功能性輔料的型號進行鑒別。
? 對于一些特殊劑型如腸緩釋片，輔料會集中在制劑中的特定位置，微譜技術(shù)創(chuàng)新性地使用Micro-FTIR及體視顯微鏡的方法，可對輔料的位置進行準確推斷。
? 通過制劑的掃描電鏡圖片庫進行對比，能有效判斷工藝。
? 由于保密協(xié)議，微譜對已開展合作的同品種項目不再承接逆向工程
03 包材成分分析
成功案例
Cases
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晶型研究 |
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磷酸奧司他韋膠囊制劑中的 API晶型研究 |
硫酸羥氯喹片劑中的API晶型研究 |
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鹽酸美金剛片劑中的API 晶型研究 |
片劑鹽酸美金剛片劑中的API晶型研究 |
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鹽酸帕羅西汀原料藥晶型穩(wěn) 定性研究 |
碳酸鑭中雜質(zhì)晶型的定量 研究 |
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奧氮平中雜質(zhì)晶型的定量 研究 |
更多成功案例... |
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IC離子色譜 |
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舒更葡糖鈉中氯離子和溴離子的測定 |
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原料藥甲磺酸鹽中甲磺酸的含量測定 |
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甲硝唑原料藥及甲硝唑片劑中亞硝酸根含量的測定 |
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更多成功案例... |
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粒度研究 |
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鹽酸曲美他嗪 |
維格列汀 |
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氯雷他定 |
鹽酸美金剛 |
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酒石酸伐尼克蘭 |
利伐沙班 |
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琥珀酸曲格列汀 |
微晶纖維素 |
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賽洛多辛 |
依托考昔 |
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更多成功案例... |
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我們的優(yōu)勢
Our Advantages
關 于 我 們
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作為值得信賴的醫(yī)藥研發(fā)伙伴，我們一直與全球?qū)I(yè)的醫(yī)藥研發(fā)工作者們一起運用大型精密儀器設備、先進的分析及解析技術(shù)，借助強大的數(shù)據(jù)庫，業(yè)務從臨床前一直延伸到上市后， 并在創(chuàng)新藥、生物制品、藥物分析及質(zhì)量研究、臨床、醫(yī)療器械等領域都有著全流程、一體化的服務能力，以期尋找更全面的研發(fā)注冊綜合解決方案，助力醫(yī)藥伙伴降低研發(fā)風險、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費，推進產(chǎn)品市場化進程，為人類生命健康保駕護航！
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