2021年淮南市支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策申報(bào)來(lái)了！各類項(xiàng)目需要滿足以下申報(bào)條件和申報(bào)材料才可以申報(bào)，各縣區(qū)（園區(qū)）相關(guān)部門(mén)及相關(guān)單位于6月21日前將申報(bào) 文件（各3份）報(bào)送至對(duì)應(yīng)市有關(guān)部門(mén)，電子版同步發(fā)送至郵箱。
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淮南市支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策申報(bào)條件和材料
（一）鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)
1. 重大藥械項(xiàng)目研發(fā)補(bǔ)助。
（1）申報(bào)條件：自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止 日，本市藥械企業(yè)進(jìn)入臨床階段的中藥新藥（1-2類）及中藥 經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥 經(jīng)典名方的再次開(kāi)發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1-2類），生物制品新藥 （1-2類）及第三類醫(yī)療器械項(xiàng)目。
（2）申報(bào)材料：
① 項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市 場(chǎng)分析，研發(fā)費(fèi)用估算，計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；
《藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》；
《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》、《醫(yī)療器械注冊(cè)受理通知 書(shū)》或《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件》或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案憑 證；
④ 臨床試驗(yàn)研究相關(guān)證明材料（含申請(qǐng)單位與臨床研究 機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥/物臨床試驗(yàn)倫理委/員會(huì)出具的藥/物臨床試驗(yàn)審批件等）；
© 項(xiàng)目研制費(fèi)用專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告或研制費(fèi)用發(fā)/票（申請(qǐng)臨 床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項(xiàng) 目備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間；申請(qǐng)臨床試驗(yàn)補(bǔ)助，可一次 性申報(bào)〔需補(bǔ)充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證），也可 根據(jù)臨床實(shí)施階段包括I期、II期、III期、IV期，在不同階段 提出申請(qǐng)申報(bào)并提供對(duì)應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)（臨床試驗(yàn)期 間多可申報(bào)兩次））；
涉及中藥經(jīng)典名方的，請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)來(lái)源說(shuō)明；
⑦ 在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書(shū)（如后續(xù)不在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn), 則退回財(cái)政資金）。
注：1.根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)/督管理局關(guān)于調(diào)整藥/物臨床試驗(yàn) 審評(píng)審批程序的公告》精神，申報(bào)藥/物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受 理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn) 稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人可以按照提交方案開(kāi) 展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)登陸藥審中心門(mén)戶網(wǎng) 站，在“藥/物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”進(jìn)行相關(guān)信息登記。 上述情形視同已獲得藥/物臨床實(shí)驗(yàn)批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新 藥械項(xiàng)目延續(xù)申報(bào)按原實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。
（3） 支持方式：對(duì)臨床前研究按研制費(fèi)用的20%予以補(bǔ)助， 對(duì)臨床試驗(yàn)按研制費(fèi)用的10%予以補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額高 1000萬(wàn)元。同一項(xiàng)目同一事項(xiàng)已獲得省級(jí)財(cái)政資金支持的，兌 現(xiàn)差額部分獎(jiǎng)勵(lì)資金。
2. 支持首仿。
(1) 申報(bào)條件：自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止 0,取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶市內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。
(2) 申報(bào)材料：
①藥品生產(chǎn)批件；
(2) 省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或國(guó)家級(jí)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的首仿證明 材料；
③ 落戶市內(nèi)生產(chǎn)的承諾(如不在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回 財(cái)政資金)。
(3) 支持方式：每取得1個(gè)首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規(guī)格，按通用名歸為一個(gè)首仿藥品)，一次性給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
(4) 組織申報(bào)：由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改/革委、財(cái)政局聯(lián)合 上報(bào)市發(fā)展改/革委、市財(cái)政局。
(二) 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)
3.支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)。
(1) 申報(bào)條件：在我市境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、 超算中心、干細(xì)胞庫(kù)、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、 活細(xì)胞成像平臺(tái)以及省級(jí)醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開(kāi)發(fā)、中 試、檢驗(yàn)檢測(cè)、一致性評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng) 新發(fā)展基礎(chǔ)能力項(xiàng)目（不在此項(xiàng)目?jī)?nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展 基礎(chǔ)能力項(xiàng)目也可申報(bào)，需對(duì)建設(shè)的必要性和可行性做深入論 證）。
（2） 申報(bào)材料：
①項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告；
® 用地、規(guī)劃、環(huán)評(píng)、能評(píng)、備案等前期工作文件；
③ 自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，設(shè)備購(gòu) EE Ux
直笈示。
（3） 支持方式：對(duì)經(jīng)評(píng)審認(rèn)定的項(xiàng)目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資 的10%予以補(bǔ)助，高2000萬(wàn)元（項(xiàng)目實(shí)施期間，多可申報(bào) 兩次）。同一項(xiàng)目已獲得省級(jí)財(cái)政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎(jiǎng) 勵(lì)資金。
（4） 組織申報(bào)：由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改/革委、財(cái)政局聯(lián)合 上報(bào)市發(fā)展改/革委、市財(cái)政局。
（三）支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用
4. 支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。
（1）申報(bào)條件：自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止 日，符合目錄（詳見(jiàn)附件）要求醫(yī)療器械的首/次應(yīng)用。
（2） 申報(bào)材料：
① 項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市 場(chǎng)分析及目前應(yīng)用情況。
@醫(yī)療器械注冊(cè)證；
（3） 涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測(cè)報(bào)告；
④ 首/次應(yīng)用的證明材料；
⑤ 首/次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)/票。
（3） 支持方式：經(jīng)評(píng)審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首/次應(yīng)用， 對(duì)市內(nèi)研制單位按單臺(tái)（套）售價(jià)10%予以補(bǔ)助，高500萬(wàn)元。
（4） 組織申報(bào)：由縣區(qū)（園區(qū)）發(fā)展改/革委、財(cái)政局聯(lián)合 上報(bào)市發(fā)展改/革委、市財(cái)政局。
（四）支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保障能力建設(shè)
5. “十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。
（1） 申報(bào)條件:認(rèn)定為“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單 位。
（2） 申報(bào)材料：
①省推進(jìn)”十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)/導(dǎo)小組 認(rèn)定授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；
® 屬于聯(lián)合申報(bào)的，申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)時(shí)應(yīng)附上資金擬分配方案。
(3) 支持方式:對(duì)首/次認(rèn)定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的 建設(shè)單位，一次性獎(jiǎng)補(bǔ)20萬(wàn)元。屬于聯(lián)合申報(bào)的，獎(jiǎng)補(bǔ)資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報(bào)單位種植規(guī)模進(jìn)行 再分配。
(4) 組織申報(bào)：由縣區(qū)(園區(qū))市場(chǎng)監(jiān)管局、縣區(qū)(園區(qū)) 衛(wèi)生健康委并經(jīng)縣區(qū)(園區(qū))財(cái)政局審核后，聯(lián)合上報(bào)市市場(chǎng) 監(jiān)管局，抄送市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化局、 市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。
6. 支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究。
(1) 申報(bào)條件:組織開(kāi)展“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，主 導(dǎo)制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，被列入本省飲片炮 制規(guī)范品種的研究單位。
(2) 申報(bào)材料：
① 新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管 局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；
@ 通過(guò)省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)/導(dǎo) 小組辦公室組織的專/家論證材料；
® 屬于聯(lián)合研究制定的，申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)時(shí)應(yīng)附資金擬分配方
案。
(3) 支持方式:每個(gè)品種給予一次性30萬(wàn)元研究經(jīng)費(fèi)支 持。屬于聯(lián)合申報(bào)的，獎(jiǎng)補(bǔ)資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據(jù)研究貢獻(xiàn)進(jìn)行再分配。
(4) 組織申報(bào)：由縣區(qū)(園區(qū))市場(chǎng)監(jiān)管局、縣區(qū)(園區(qū)) 衛(wèi)生健康委并經(jīng)縣區(qū)(園區(qū))財(cái)政局審核后，聯(lián)合上報(bào)市市 場(chǎng)監(jiān)管局，抄送市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟(jì)和信息化 局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。
(五) 改善臨床試驗(yàn)條件
7. 支持爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)。
參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實(shí)施 細(xì)則》，將臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元， 將臨床試驗(yàn)醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。
(1) 申報(bào)條件:在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗(yàn)醫(yī)院。
(2) 申報(bào)材料：
①項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告；
@ 項(xiàng)目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評(píng)等前期工作文件；
③ 省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗(yàn)醫(yī)院的批復(fù)；
④ 自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，關(guān)鍵設(shè)
備購(gòu)置發(fā)/票。
(3) 支持方式:按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。
8. 支持申報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(1) 申報(bào)條件：已獲得國(guó)家資格認(rèn)定或獲得備案并開(kāi)展研 究的本市藥/物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(GCP)、獲得國(guó)家認(rèn)定的本市藥/物 非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)(GLP)。
(2) 申報(bào)材料:GCP獲得國(guó)家認(rèn)定的文件，或獲得備案并開(kāi) 展研究的證明;GLP獲得國(guó)家認(rèn)定的文件；
(3 )支持方式：一次性給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
9. 支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)。
(1) 申報(bào)條件:在本市注冊(cè)的藥/物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥/物非 臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥 企業(yè)提供服務(wù)。
(2) 申報(bào)材料：
① GCP (認(rèn)定或備案文件)或GLP (認(rèn)定文件)或CRO 注冊(cè)相關(guān)證明材料；
② 與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；
③ 至申報(bào)日前一個(gè)完整年度合同履行發(fā)/票。
(3) 支持方式:按年度合同履行金額的5%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單 個(gè)機(jī)構(gòu)年度高獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。
(六) 支持開(kāi)放發(fā)展
10. 支持引入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。
(1) 申報(bào)條件:總部新落戶我市的全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。
(2) 申報(bào)材料：
① 上一年度“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)名單”發(fā)布通知；
@ 總部落戶我市的董事會(huì)會(huì)議決議報(bào)告、建設(shè)方案及 相關(guān)投資協(xié)議文件等證明材料。
（3） 支持方式:對(duì)總部新落戶我市的全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè) 一次性給予獎(jiǎng)補(bǔ)200萬(wàn)元。
11-支持醫(yī)藥企業(yè)取得國(guó)際注冊(cè)批件。
（1） 申報(bào)條件:本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含 境外子公司）自上個(gè)年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，取 得并已實(shí)現(xiàn)銷售收入、具有較強(qiáng)創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價(jià)值的國(guó)際 （境外）注冊(cè)批件。單個(gè)企業(yè)每年度多支持一個(gè)批件。本年度 不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服（隔離衣）等醫(yī)用防護(hù)用品申報(bào)。
（2） 申報(bào)材料：
①國(guó)際注冊(cè)批件或證明材料；
@ 產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書(shū)（承諾內(nèi)容:如轉(zhuǎn)移至市外 生產(chǎn)，則退回財(cái)政資金）。
（3） 支持方式：每獲取1個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)批件給予50萬(wàn)
元獎(jiǎng)勵(lì)。同一產(chǎn)品已獲得該項(xiàng)資金獎(jiǎng)勵(lì)的，不再重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)。
12. 支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國(guó)和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證。
（1）申報(bào)條件：自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止 日，獲得歐盟（經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊(cè)）、美國(guó)和世界衛(wèi)生 組織認(rèn)證（或?qū)徍?、?fù)核通過(guò)）的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療 器械）企業(yè)。單個(gè)企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報(bào)）
（2 ）申報(bào)材料：國(guó)際認(rèn)證證/書(shū)或證明材料（無(wú)/證/書(shū)需市級(jí) （含）以上藥監(jiān)部門(mén)出具相關(guān)證明）。
（3） 支持方式:給予一次性100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
（七）支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應(yīng)用
13. 現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用
(1) 申報(bào)條件:在我市研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治 療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)(不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療 技術(shù)也可申報(bào)，需對(duì)該項(xiàng)技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深 入分析論證)。與事項(xiàng)一不重復(fù)享受。
(2) 申報(bào)材料：
①項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告；
自上一年度1月1日起至本年度申報(bào)截止日，科研攻 關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用發(fā)/票或?qū)ｍ?xiàng)審計(jì)報(bào)告。
(3) 支持方式:經(jīng)評(píng)審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項(xiàng)目，按照科 研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費(fèi)用的30%予以資助(項(xiàng)目實(shí)施期間， 多可申報(bào)兩次)，高500萬(wàn)元。(同一項(xiàng)目已獲得省級(jí)財(cái)政 資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補(bǔ)助資金。)
(八) 支持企業(yè)做大做強(qiáng)
14. 支持醫(yī)藥大品種。
(1)申報(bào)條件：申報(bào)日上一完整年度單個(gè)品種年銷售收入 首/次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本市醫(yī)藥(含原 料藥、醫(yī)療器械)生產(chǎn)企業(yè)。
(2) 申報(bào)材料：
① 上一個(gè)完整年度單品種銷售清單和發(fā)/票明細(xì)或?qū)ｍ?xiàng) 審計(jì)報(bào)告；
@ 規(guī)模首/次達(dá)標(biāo)的證明材料(企業(yè)應(yīng)提供申報(bào)品種自取 得生產(chǎn)許可以來(lái)每一年度的銷售收入清單、真實(shí)性承諾及市
(3 )支持方式:每上一個(gè)臺(tái)階給予企業(yè)一次性100萬(wàn)元獎(jiǎng) 勵(lì)。
。
15. 支持企業(yè)進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)。
(1) 申報(bào)條件:首/次進(jìn)入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)百?gòu)?qiáng)的本市醫(yī)藥企 業(yè)。
(2) 申報(bào)材料:上兩個(gè)年度“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)名單” 發(fā)布通知。
(3) 支持方式:給予一次性獎(jiǎng)補(bǔ)200萬(wàn)元。
除上述申報(bào)材料外，所有申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)資金的單位都需提供 以下基本材料：
1. 法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅/務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事 業(yè)單位法人證/書(shū)副本復(fù)印件（如與營(yíng)業(yè)執(zhí)照多證合一，提供 一證即可）
2. 申報(bào)單位法定代表人對(duì)申報(bào)材料真實(shí)性的承諾書(shū)， 本人簽名并加蓋單位公章。
3. 近3年信用查詢信息。
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