石家莊醫(yī)療器械二類備案三類許可地址為住宅可以嗎
1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊; 2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;
3.申請表應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;
4.申請表所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應符合以下要求: (1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同; (2)“住所”與“經(jīng)營場所”相同; (3)“組織機構(gòu)代碼”與組織機構(gòu)代碼證相同,對于非法人企業(yè),申請表的“組織機構(gòu)代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼; (4)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《河北省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細則》、《河北省企業(yè)資格認可實施細則》及國家相關(guān)規(guī)定對相應經(jīng)營范圍的要求(見附件四); (5)“經(jīng)營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一;
5.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證的復印件應與原件相同,非法人企業(yè)應提供上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證復印件;復印件確認留存,原件退回;
6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存,原件退回,人員相關(guān)要求應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》;
7.房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應有效;委托貯存的,委托協(xié)議應有效,并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容; 9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求;
10.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱。
資質(zhì)的辦理
專業(yè)代辦資質(zhì)審批、專項審批、資質(zhì)認證。(食品經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證、出版物、建筑資質(zhì)等各種資質(zhì)的代辦)
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