辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料
從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件:
(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;
(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
代辦三類醫(yī)療器械許可證首先要有營業(yè)執(zhí)照,租賃的辦公室和庫房的產權應是商用的。還需要提供6個醫(yī)療器械相關專業(yè)的人員,提供和身份信息,大專以上學歷,企業(yè)負責人學歷也得是大專以上。由相關人員將相關資料交藥監(jiān)局審核,經(jīng)過實地勘察及產品檢驗合格后,準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,檢驗不合格的話,又得重新走一遍流程。
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