世間萬物皆平衡，有進(jìn)就有退，有上就有下，有賞就有罰……而對于CFDA的醫(yī)療器械注冊申請審核來說，有獲批上市的，也必定會有被退審的。
4月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局一次性發(fā)布3個醫(yī)療器械注冊批件通知。其中，國產(chǎn)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊通知和進(jìn)口醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊通知各1個，另外1個則為進(jìn)口醫(yī)療器械不予注冊通知。
根據(jù)通知，有20個國產(chǎn)醫(yī)療器械和74個進(jìn)口醫(yī)療器械獲批上市，還有1個進(jìn)口醫(yī)療器械則被退審。
20個獲批上市的國產(chǎn)醫(yī)療器械中，體外診斷試劑產(chǎn)品占55%，多達(dá)11個，共涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時 ，20個醫(yī)療器械共涉及13家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，而且都是期換證。
與國產(chǎn)醫(yī)療器械都是到期換證不同的是，同樣獲得醫(yī)療器械注冊證的74個進(jìn)口醫(yī)療器械中，除70個產(chǎn)品是到期換證外，有4個產(chǎn)品則是首次獲得醫(yī)療器械注冊證。到期換證的70個進(jìn)口醫(yī)療器械中，可謂是群星璀璨，不乏有來自西門子、飛利浦、羅氏診斷等國際大牌的產(chǎn)品。
而并不是所有的醫(yī)療器械都能夠順利獲批上市，醫(yī)療器械被退審的案例也時有發(fā)生。同樣是醫(yī)療器械產(chǎn)品，同樣是在同一天被公布，與以上74個醫(yī)療器械順利獲批上市不同的是，還有1個進(jìn)口醫(yī)療器械則等來的是被退審的消息。
根據(jù)公告，由上海沃華產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有限公司代理的由Sterylab S.r.l.生產(chǎn)的一款名為“一次性使用活檢針”的進(jìn)口醫(yī)療器械被退審。
至于被退審的原因，或許是產(chǎn)品本身的安全性問題？又或許是申報資料的問題？總之，作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，一定要深切認(rèn)識到醫(yī)療器械的特殊性，確保產(chǎn)品的使用安全有效，確保產(chǎn)品不會對老百姓的生命安全和身體健康造成威脅和傷害。
長期大量批發(fā)醫(yī)療器械柜 醫(yī)療器械柜價格實(shí)惠
