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上海黃浦注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求
發(fā)布者:shyushang  發(fā)布時(shí)間:2016-01-21 16:35:52

    上海黃浦注冊(cè)醫(yī)療器械公司要求--易經(jīng)理-18O-l9l6-53O2--昨晚多幾分鐘的準(zhǔn)備,今天少幾小時(shí)的麻煩。上海譽(yù)商注冊(cè)醫(yī)療器械公司老品牌!

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    醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:

    1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

    2、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶,股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。

    3、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

    4、刻章。

    5、在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。

    6、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,相關(guān)部門預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

    7、提交書面申請(qǐng)材料,審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

    醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料:

    1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明。

    2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書。

    3、質(zhì)量管理文件等。分享來(lái)自廣豐財(cái)務(wù)管理。

    4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。

    5、提供符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)證明文件。

    三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:

    注冊(cè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:

    (一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

    (二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

    (三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

    (四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

    (五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

    申請(qǐng)二類、三類醫(yī)療器械許可證注意事項(xiàng)。

    在上海申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合,才可以最終順利通過(guò)藥檢局的審核。

    其中最關(guān)鍵的是三個(gè)部分:房子、人員、文件,以下來(lái)逐一闡述。

    說(shuō)明:以下闡述的著重點(diǎn)是從客戶的角度出發(fā),客戶需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。由我們代理公司準(zhǔn)備的內(nèi)容由于過(guò)多,在此省略。

    場(chǎng)地:有以下幾點(diǎn)要求

    1、如果是客戶自有場(chǎng)地,要求辦公性質(zhì),使用面積要最少達(dá)到45平方米。

    2、如需我們代理公司提供場(chǎng)地包括辦公桌柜,則客戶提供費(fèi)用就可以。

    人員:有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供

    1、實(shí)際檢查時(shí),要求至少3個(gè)人在場(chǎng):公司負(fù)責(zé)人-質(zhì)量負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查人員

    2、對(duì)這3人的要求是:

    公司負(fù)責(zé)人:沒(méi)有學(xué)歷要求,沒(méi)有專業(yè)要求,要求熟悉本行業(yè),懂得經(jīng)營(yíng)管理,要求是業(yè)內(nèi)人士,真正說(shuō)的出公司是怎樣運(yùn)作的實(shí)際管理。

    質(zhì)量負(fù)責(zé)人:臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)。要求此人大專以上畢業(yè);實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件。并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。

    質(zhì)量檢查人員:與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求一致。

    3、實(shí)際檢查時(shí),以上3人必須到場(chǎng)。

    4、客戶提供此三人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼給我們。

    材料:有以下幾點(diǎn)要求需要客戶提供

    1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件,每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。

    2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》,注冊(cè)證,產(chǎn)品登記表,同時(shí)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

    3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

    4、需提供,總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒(méi)有特別的模板,客戶可以隨意提供??偞杼峁┐斫?jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

    5、公司所有員工去總代或廠商參加每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明?!獩](méi)有特別模板,客戶和廠商可以隨意提供。

    6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),最好能完全提供,提供一些也可以,但必須提供一些。

    以上所有復(fù)印件,需要加蓋對(duì)方公司的紅色公章。余下的文件或材料都由本代理公司提供操作。本公司注冊(cè)醫(yī)療器械公司多年,絕對(duì)專業(yè)、放心、安全。如了解詳情,建議直接致電本公司或來(lái)我們公司面談。

    上海譽(yù)商的業(yè)務(wù)范圍有哪些?

    上海譽(yù)商全稱上海譽(yù)商商務(wù)咨詢有限公司,業(yè)務(wù)主要包括各類公司注冊(cè)、行政許可資質(zhì)辦理、商標(biāo)專利辦理、企業(yè)資產(chǎn)管理、金融上市公司咨詢、融資咨詢等等,一般合法類公司和資質(zhì)均可通過(guò)譽(yù)商來(lái)辦理。比如融資租賃類公司,譽(yù)商從2013年開(kāi)始幫助企業(yè)辦理,在2014年一年占據(jù)整個(gè)融資租賃類公司市場(chǎng)的30%,也幫助很多企業(yè)解決了資質(zhì)不達(dá)標(biāo)的難題,當(dāng)然不止是融資租賃公司,還有其他類特殊公司,比如外資公司、離岸公司、殼體公司、航運(yùn)公司、國(guó)際貨代公司、集團(tuán)公司注冊(cè)等。

    返聘老教授改卷猝死 校方:無(wú)法認(rèn)定因工死亡

    廣東培正學(xué)院日語(yǔ)系何午教授62年的人生定格在了1月16日的中午。何教授在 日語(yǔ)系辦公室為學(xué)生批改期末試卷時(shí)突然倒下,最終搶救無(wú)效后當(dāng)場(chǎng)死亡。事發(fā)后,家屬希望校方為這位奮戰(zhàn)在教學(xué)一線32年的教授開(kāi)具“因工死亡”證明,但遭 到拒絕。

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