空氣過濾器如何安全完成濾芯更換
空氣過濾器如何安全完成濾芯更換呢?這是眾多空氣過濾器使用方常見的問題之一.近幾年來，新的藥物成分中所含的毒性越來越大。與此同時(shí)，市場對(duì)于具有更強(qiáng)安全保護(hù)性能的藥品生產(chǎn)凈化設(shè)備的需求也越來越大。符合醫(yī)藥生產(chǎn)安全要求的空氣凈化設(shè)備應(yīng)該是一套封閉式的、能夠提供衛(wèi)生消毒功能的系統(tǒng)。帶有回流空氣過濾器的無菌隔離系統(tǒng)滿足了藥品安全生產(chǎn)的這些要求。回流空氣過濾器應(yīng)能滿足醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)用以及醫(yī)院和藥房的使用要求，完成細(xì)胞抑制劑類等高毒性藥品的投藥分發(fā)準(zhǔn)備。在這些無菌隔離系統(tǒng)中使用的過濾器的最低安全保護(hù)性能要求應(yīng)滿足EN12980以及EN 12469標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，它還應(yīng)該滿足醫(yī)藥工業(yè)注射液類產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范ISO 5（等級(jí)100，A類）的要求。
隔離室和隔離操作臺(tái)在藥品生產(chǎn)過程中保障了很高的安全性，但在更換濾芯時(shí)仍然需要付出很高的代價(jià)。最新研發(fā)成功的新型高效空氣過濾器可以在更換濾芯的操作過程中，在不采取特殊保護(hù)措施的情況下，避免交叉污染,解決客戶空氣過濾器如何安全完成濾芯更換。
為了不影響整個(gè)隔離室系統(tǒng)的密封和隔離性能，隔離室所使用的回流空氣過濾器應(yīng)該能夠在密封隔離的狀況下由手工操作來完成更換。目前，滿足這一要求的回流空氣過濾器系統(tǒng)有兩種主要型式：Push－Push過濾器系統(tǒng)和Bagin/Bagout過濾器系統(tǒng)。但是這兩種回流空氣過濾器系統(tǒng)在更換濾芯時(shí)都會(huì)與環(huán)境空氣產(chǎn)生交叉污染，對(duì)于過濾器的維護(hù)保養(yǎng)人員有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，必須對(duì)更換濾芯的操作者采取輔助的安全保護(hù)措施，這有可能增加濾芯更換所占用的時(shí)間。為了解決這一問題，Skan公司開始研發(fā)如何能夠避免交叉污染的回流空氣過濾器，并最終獲得了成功，研制出了FIBO過濾系統(tǒng)。避免交叉污染的濾芯更換FIBO回流空氣過濾器是專門為處理高活性藥物成分的無菌生產(chǎn)隔離室和隔離操作臺(tái)而研發(fā)的，滿足所有安全保護(hù)要求，能夠安全、無交叉污染地更換濾芯。它除了有很好的過濾性能和很高的空氣流量以外，還能夠在不對(duì)維修人員采取特殊防護(hù)措施的情況下完成濾芯的更換。
空氣過濾器如何安全完成濾芯更換該系統(tǒng)非常適合于分離空氣中含有的、顆粒狀的藥物活性成分，如細(xì)胞抑制劑、CMR藥品，或者從細(xì)菌、病毒中提煉出來的活性疫苗，它是專門為使用雙氧水消毒的隔離室系統(tǒng)而研發(fā)設(shè)計(jì)的。借助于卡箍式連接，過濾器可以簡單、快速地完成更換。由于在更換過濾器(參考http://www.rfilter.com/article/20120305234502.html)的過程中，無菌操作區(qū)和過濾器組件所在區(qū)域都始終保持封閉狀態(tài)，不會(huì)有污染面暴露出來，因此操作人員無需穿戴特殊的安全防護(hù)服。空氣進(jìn)口和新的過濾器組件直接安裝在隔離操作室處，從而省略了空氣回流通道，也節(jié)省了無菌操作室和過濾器之間對(duì)回流空氣管道進(jìn)行CIP原位清潔的高昂成本。該過濾器組件可以在工作現(xiàn)場進(jìn)行更換，或在無菌隔離區(qū)里更換，而且沒有交叉污染的危險(xiǎn)。其他類型的過濾器系統(tǒng)，例如Bag-In/Bag-out系統(tǒng)，則由于體積和無菌隔離安全可靠性的原因，只能在特定隔離區(qū)中使用。FIBO過濾系統(tǒng)的污物處理方法也非常簡單：它能夠在封閉的狀態(tài)下完全焚燒。其空氣過濾器的尺寸大小是按照特種垃圾焚燒爐的進(jìn)口尺寸來設(shè)計(jì)的。由于它省略了濕洗工序，因此也省略了清洗后污水的凈化工作。
過濾器的高性能
這種新型空氣過濾器的過濾性能明顯高于傳統(tǒng)的Push-Push過濾器（14H型的空氣流量可達(dá)1100m3/h，高5.5倍；H13型2000m3/h，高10倍）。高效空氣器的過濾流量時(shí)，很低的氣壓降和很高的過濾度可以為用戶節(jié)約成本，因?yàn)橛脩艨梢允褂帽萈ush-Push過濾系統(tǒng)功率更小的通風(fēng)機(jī)。
HEPA-H14型空氣過濾器組件具有很高的過濾能力是因?yàn)樗兄蟮倪^濾面積；它不僅能夠像傳統(tǒng)的濾芯那樣通過整個(gè)直徑橫截面積來進(jìn)行過濾，而且還可以憑借其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，利用整個(gè)濾芯表面進(jìn)行過濾，從而提高了其過濾性能。借助于其卡箍式的連接方式，這種新型過濾器組件在安裝后還省略了接合面密封性檢驗(yàn)的工作。
空氣過濾器的更換周期與被過濾介質(zhì)的污垢輕重有關(guān)。過濾介質(zhì)污垢較少時(shí)，其連續(xù)使用的年限長達(dá)5年。在污垢顆粒較粗大時(shí)，例如在100L桶裝過濾微粉化的粉質(zhì)顆粒時(shí)，可采用平行式的系統(tǒng)進(jìn)行過濾。濾芯的材料按照EN1822-4標(biāo)準(zhǔn)附件A的規(guī)定進(jìn)行了泄漏檢驗(yàn)。過濾器體的密封性認(rèn)證是按照ISO10648-2標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。在供貨時(shí)，每一個(gè)過濾器組件都附帶一份生產(chǎn)廠按照EN10204-2.2標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的自檢報(bào)告。由于這種新型空氣過濾器的外殼可以直接作為一種過濾器安裝框架使用，且已經(jīng)完成了密封連接的測(cè)試，因此無需在安裝狀態(tài)下就可以進(jìn)行過濾器的一致性檢測(cè)
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